药学专业知识一药物剂型与制剂是执业药师考试考察频率较高的内容之一，在历年考试中均能考到5分以上，是非常重点的内容，希望各位考生能够予以重视！金英杰医学整理了一些相关资料提供如下，请感兴趣的朋友参考，希望能帮助大家顺利通过执业药师考试！

（一）重点1：剂型的分类

1.概念：

（1）剂型：将药物制成适合某种给药途径的适宜形式，即一类药物制剂的总称。例如：注射剂、片剂、溶液剂等。

（2）制剂：以剂型体现的药物的具体品种，能直接用于患者。根据制剂命名原则，制剂名为药物通用名与剂型名的组合，如阿司匹林片、胰岛素注射剂、甘草片等。

2.剂型的分类：

（二）重点2：药物稳定性及有效期

药物制剂稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

（1）化学不稳定性：水解、氧化、还原、脱羧、光解、异构化、聚合、脱羧及药物相互作用产生的；

（2）物理不稳定性：混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长；乳剂的分层、破裂；胶体制剂的老化；片剂崩解度、溶出速度的改变等；

（3）生物不稳定性：外在因素—微生物污染；内在因素—成分酶解。

（三）重点3：药物制剂稳定化方法

1、调控温度

2、调节 PH

 3、改变溶剂

4、温度水分及湿度

5、遮光

6、驱逐氧气

7、加入抗氧剂或金属离子络合剂

8、稳定化的其他方法：

（1）改进剂型或生产工艺

①制成固体制剂；②制成微囊或包合物；③采用直接压片或包衣工艺

（2）制成稳定的衍生物（将有效成分制成制成前体药物）

前体药物也称前药、药物前体、前驱药物等，是指药物经过化学结构修饰后得到的在体外无活性或活性较小、在体内经酶或非酶的转化释放出活性药物而发挥药效的化合物。

（3）加入干燥剂及改善包装

（四）重点4：药物稳定性试验方法

1、影响因素试验

（1）高温试验：将供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置 10 天，于第 5 天及第 10 天取样，若供试品明显变化则在 40℃下同法试验，若 60℃无明显变化，不再进行 40℃试验；

（2）高湿度试验：将供试品开口置恒湿密闭容器中，在 25℃分别于相对湿度 90%±5%条件下放置 10天，于第 5 天及第 10 天取样；

（3）强光照射试验：将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，于照度为 4500lx±500lx 条件下放置 10 天，于第 5 天及第 10 天取样。

2、加速试验：采用化学动力学原理，预测药品在常温下的稳定性供试品要求三批，按照市售包装，在温度 40℃±2℃，相对湿度 75%±5%条件下放置 6 个月。在试验期间，于第 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月末分别取样一次。

3、长期试验：在实际贮存条件下，确定样品的有效期。

（五）重点5：药品有效期

1、对于药物降解，常用降解10%所需的时间，称为十分之一衰期，记作 t_0.9，通常定义为有效期。

恒温时t_0.9=0.1054/k（k指药物的降解速度常数）

2、表现形式药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 XXXX 年 XX 月”或者“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 XXXX.XX.”或者“有效期至 XXXX/XX/XX”

3、计算方法有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前**；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如药品生产日期为 2006 年 7 月 9 日，有效期 24 个月，则有效期标注为“有效期至 2008 年 7 月8 日”

（六）重点6：药物药理学配伍变化的类型

（1）协同作用：两种以上药物合用，药效增加 ，可分为相加作用和增强作用。

（2）拮抗作用：两种以上药物合用，作用减弱或消失

（3）增加毒副作用

（4）注射液的配伍变化

①、注射液的配伍和配伍禁忌有些输液不适于与其它注射液配伍，如：血液、甘露醇、静脉注射用脂肪乳剂。

②注射剂配伍变化的主要原因

（a）溶剂组成改变：地西泮注射液与5%葡萄糖，析出沉淀

（b）pH的改变：诺氟沙星与氨苄西林配伍会发生沉淀

（c）缓冲容量

（d）离子作用

（e）直接反应

（f）盐析作用：两性霉素B注射液在大量电解质的输液中凝聚而产生沉淀

（g）配合量

（h）混合顺序

（i）反应时间

（j）氧与二氧化碳的影响

（k）光敏感性

（l）成分的纯度