中药制剂稳定性的温度加速试验是执业药师考试需要掌握的重点，金英杰为了帮助参加执业药师考试的考生做好备考，搜集整理了相关知识供大家参考，希望可以帮助参加执业药师考试的考生顺利通过考试!

    在超常的条件下进行，其目的是通过加速中药制剂的化学或物理变化，探讨中药制剂的稳定性，为工艺改进、包装、运输、贮存提供必要的资料。

    超常条件：高温、高湿、强光、强氧化剂。

    供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间的1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。

    在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的情况下迸行加速试验，时间仍为6个月。

    溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药相同。

    对温度特别敏感的中药制剂，预计只能在冰箱(4℃～8℃)内保存使用，此类中药制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月。

    乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。

    对于包装在半透性容器的中药制剂，如塑料袋装溶液、塑料瓶装眼用溶液、滴鼻剂等，则应在相对湿度20%±2%的条件下进行试验。

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