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2022年药师《法规》80个必考点:药品说明书的基本内容

来源:广西金英杰医学       点击数:1853      更新时间:2022-09-16
2022年药师《法规》80个必考点:药品说明书的基本内容

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执业药师资格考试备考培训就选广西金英杰

我是小程老师

2022年药师资格考试的《法规》科目近年难度提升很大,年年都有许多考生反映自己难掌握,其实《2022年药师法规》必考这80个考点,小程都给你整理好啦。

今天是必考点59:药品说明书的基本内容


1、成分

多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成分名称,简述活性成分来源。

处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。

注射剂应当列出全部辅料名称。


2、适应症(化学药)/ 功能主治(中成药)

非处方药不得超出**药品监督管理部门公布的该药品非处方药适应症(功能主治)范围。


3、不良反应

处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应。


4、禁忌

应列出该药品不能应用的各种情况,【禁忌】内容应采用加重字体印刷。


5、注意事项

应列出使用该药必须注意的问题,【注意事项】内容应采用加重字体印刷。


6、孕妇及哺乳期妇女用药(仅处方药有此项)

着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。


7、儿童用药(仅处方药有此项)

主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。


8、老年用药(仅处方药有此项)

主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。


9、药物相互作用

化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。


10、药物过量

仅化学药品和治疗用生物制品有此项。


11、贮藏

应与**批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的,应按《中国药典》中的要求进行标注。如:置阴凉处(不超过 20℃)。


12、有效期

有效期应以月为单位描述,可以表述为:XX 个月(X 用阿拉伯数字表示)。

以上就是小程为大家整理的执业药师资格考试《法规》80个必考点之一的必考点59:药品说明书的基本内容,这些内容对你备考执业药师非常有用,一定要收藏!

关于执业药师资格考试更多相关资讯和资料,请在广西金英杰医学官网的执业药师栏目中获取!

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责任编辑:广西金英杰医学

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