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2020年执业药师考试法规考点:行政许可

来源:金英杰医学       点击数:1827      更新时间:2020-09-23

2020年执业药师考试倒计时30天!为了帮助各位考生高效复习金英杰医学小编整理了执业药师考试法规考点行政许可、行政强制、行政处罚等如下:

行政许可

一、药品监督管理行政许可事项:临床试验→生产→上市→经营→执业药师注册

二、取消的行政许可

1.取消:定点医药机构资格审查、GAP 认证

2.取消:互联网药品交易服务企业的审批(三类全部取消)

3.取消:药用辅料的审批、直接接触药品包装材料和容器审批(将辅料及包材的审批纳入药品注册)。

【2019 年 12 月 1 日起开始执行下列政策】

①药品上市许可持有人②药物临床试验机构实施备案管理。

③取消药品 GMP、GSP 认证④对化学原料药不再发放药品注册证书:由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。

行政强制

(一)行政强制措施

(1)限制公民人身自由(2)查封场所、设施或者财物(3)扣押财物(4)冻结存款、汇款

(二)行政强制执行

(1)加处罚款或者滞纳金(2)划拨存款、汇款(3)拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物(4)排除妨碍、恢复原状(5)代履行

行政处罚

行政处罚的种类(4 类)1.人身罚;2.资格罚;3.财产罚;4.声誉罚。

不能处罚的情况:<14 岁、2 年未发现、精神病、违法轻微并及时纠正行政处罚程序

①简易程序:数额较小的罚款(公民 50 元以下,法人/组织 1000 元以下)或警告

②听证程序:严重的行政处罚(责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等);当事人要求听证的,应当在 3 日内提出,且当事人不承担相关费用。

行政复议

(一)期限:60 日(二)行政复议机关本级人民政府或上级行政主管部门。

(三)行政复议的受理范围:对行政处罚/决定不服、认为其侵犯合法权益、认为其未依法履责、认为其违法。注:1.对抽象行政行为不能单独提起行政复议。2.关键词:不服。

(四)不可申请复议的事项 1.内部决定。2.非强制性。

行政诉讼(向人民法院起诉,只审查行政行为的合法性)

1、期限:对行政复议决定不服再起诉(15 日);直接起诉(6 个月)。

2、行政诉讼的受案范围:同行政复议(不服就起诉“它”)

3、人民法院不受理的案件:**行为(国防/外交),抽象行政行为、内部决定、*终裁决、明确授权、非强制性(调解或仲裁)。


责任编辑:kk

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